In der Pharmaindustrie werden spezielle Pumpen benötigt, weil pharmazeutische Prozesse außergewöhnlich hohe Anforderungen an Hygiene, Materialverträglichkeit und Prozesssicherheit stellen. Standardindustriepumpen erfüllen diese Anforderungen konstruktionsbedingt nicht. Wer in der Pharmazie, Biotechnologie oder Medizintechnik Medien fördert, braucht Pumpen, die nachweislich steril betrieben, vollständig gereinigt und behördlich validiert werden können. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Pumpen in der Pharmaindustrie, von den Grundanforderungen bis zur Reinigungsvalidierung.

Welche Anforderungen stellt die Pharmaindustrie an Pumpen?

Pumpen in der Pharmaindustrie müssen Anforderungen erfüllen, die in kaum einer anderen Branche so streng definiert sind: vollständige Totraumfreiheit, glatte und porenfreie Oberflächen, GMP-konforme Materialien sowie die Fähigkeit, rückstandslos gereinigt und sterilisiert zu werden. Hinzu kommen Dokumentations- und Nachweispflichten, die den gesamten Produktlebenszyklus abdecken.

Konkret bedeutet das: Alle medienberührten Teile müssen aus Werkstoffen bestehen, die keine Partikel oder Substanzen an das Fördermedium abgeben. Edelstahl 1.4404 (316L) und lebensmittelechte Elastomere wie EPDM oder PTFE sind in diesem Bereich Standard. Oberflächen müssen auf einen Rauheitswert von Ra ≤ 0,8 µm oder besser poliert sein, damit sich keine Keime in Mikrorissen festsetzen können.

Darüber hinaus verlangen Regularien wie die EU-GMP-Leitlinien, die FDA-Vorschriften oder die EHEDG-Richtlinien, dass Pumpen so konstruiert sind, dass sie ohne Werkzeug oder mit minimalem Aufwand demontiert, gereinigt und wieder in Betrieb genommen werden können. Eine lückenlose Dokumentation aller Materialien und Fertigungsprozesse ist dabei keine Option, sondern Pflicht.

Warum sind herkömmliche Industriepumpen für pharmazeutische Prozesse ungeeignet?

Herkömmliche Industriepumpen sind für pharmazeutische Prozesse ungeeignet, weil sie konstruktiv nicht auf Keimfreiheit, Totraumfreiheit und vollständige Reinigbarkeit ausgelegt sind. Dichtungen, Wellenabdichtungen und Gehäusegeometrien, die in der allgemeinen Industrie problemlos funktionieren, können in pharmazeutischen Anwendungen zu Kontaminationsquellen werden.

Typische Schwachstellen herkömmlicher Pumpen im Pharmakontext:

Toträume und Hinterschneidungen im Gehäuse, in denen sich Produkt- oder Keimreste ansammeln
Wellendichtringe aus nicht zertifizierten Materialien, die Weichmacher oder Partikel abgeben können
Raue Oberflächen, die eine vollständige Reinigung und Sterilisation verhindern
Fehlende Dokumentation über Werkstoffzertifikate und Konformitätsnachweise
Nicht CIP-/SIP-fähige Konstruktionen, die eine Reinigung an Ort und Stelle unmöglich machen

Selbst wenn eine Standardpumpe zufällig aus einem geeigneten Material gefertigt ist, fehlt in der Regel der formale Nachweis. Ohne diesen Nachweis lässt sich eine Pumpe nicht in ein validiertes Produktionssystem einbinden, ein k.o.-Kriterium für jeden GMP-regulierten Betrieb.

Welche Pumpentypen werden in der Pharmaindustrie eingesetzt?

In der Pharmaindustrie werden vor allem Drehkolbenpumpen, Schlauchpumpen (auch Peristaltikpumpen genannt), Kreiselpumpen in Hygienebauweise und Membranpumpen eingesetzt. Die Wahl des richtigen Pumpentyps hängt von der Viskosität des Mediums, der geforderten Scherstabilität und den Reinigungsanforderungen ab.

Drehkolbenpumpen

Drehkolbenpumpen sind in der Pharmafertigung besonders verbreitet, weil sie schonend fördern, totraumarm gebaut werden können und sich hervorragend für CIP- und SIP-Prozesse eignen. Sie verarbeiten sowohl dünnflüssige als auch hochviskose Medien und eignen sich für sterile Anwendungen, wenn sie in Aseptikausführung gebaut sind.

Schlauchpumpen und Peristaltikpumpen

Schlauchpumpen, im süddeutschen Raum auch als Peristaltikpumpen oder Schlauchquetschpumpen bekannt, zeichnen sich dadurch aus, dass das Fördermedium ausschließlich mit dem Schlauchinneren in Kontakt kommt. Das macht sie ideal für kontaminationssensible Anwendungen und für den Einsatz mit aggressiven oder sterilen Medien, bei denen jede Dichtungsproblematik ausgeschlossen sein muss.

Kreiselpumpen in Hygienebauweise

Hygienische Kreiselpumpen werden eingesetzt, wenn es auf hohe Durchflussmengen bei niedrigen Viskositäten ankommt. Sie sind nach EHEDG-Richtlinien konstruiert und lassen sich vollständig CIP-reinigen. Für sterile Anwendungen sind sie jedoch nur bedingt geeignet, da Wellendichtungen potenzielle Schwachstellen darstellen können.

Was unterscheidet eine aseptische Pumpe von einer hygienischen Pumpe?

Der wesentliche Unterschied zwischen einer aseptischen und einer hygienischen Pumpe liegt im Grad der geforderten Keimfreiheit. Hygienische Pumpen sind so konstruiert, dass sie effektiv gereinigt werden können und keine Keimvermehrung begünstigen. Aseptische Pumpen gehen einen Schritt weiter: Sie sind auf den Betrieb unter sterilen Bedingungen ausgelegt und müssen auch nach der Sterilisation keimfrei bleiben.

Hygienische Pumpen erfüllen Anforderungen der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie einfacher pharmazeutischer Prozesse. Sie sind nach EHEDG- oder 3-A-Standards gebaut und regelmäßig CIP-fähig.

Aseptische Pumpen hingegen müssen zusätzlich SIP-fähig (Sterilization in Place) sein, also mit Heißdampf oder anderen Sterilisationsmedien in situ sterilisiert werden können. Sie werden in der Wirkstoffherstellung, der Biotechnologie und der Abfüllung steriler Arzneimittel eingesetzt. Alle Dichtungen, Verbindungen und Oberflächen müssen so ausgeführt sein, dass nach der Sterilisation keine Rekontamination möglich ist. Eine eigene Aseptikbaureihe ist für diese Anforderungen unerlässlich.

Wann sollte eine Drehkolbenpumpe in der Pharmafertigung gewählt werden?

Eine Drehkolbenpumpe in der Pharmafertigung ist die richtige Wahl, wenn viskose, scherempfindliche oder partikelhaltige Medien schonend gefördert werden müssen und gleichzeitig hohe Hygieneanforderungen gelten. Sie ist außerdem dann erste Wahl, wenn CIP- und SIP-Fähigkeit in einem einzigen Pumpentyp gefordert wird.

Typische Einsatzbereiche der Drehkolbenpumpe in der Pharmabranche umfassen:

Förderung von Wirkstoffen, Emulsionen und Suspensionen
Abfüllung und Dosierung von Salben, Gelen und Cremes
Prozesse in der Biotechnologie, bei denen Zellkulturen oder biologische Medien nicht beschädigt werden dürfen
Sterile Abfüllung in der Injektions- und Infusionsmittelherstellung
Anwendungen mit häufigem Produktwechsel, bei denen schnelle Reinigung entscheidend ist

Drehkolbenpumpen bieten zudem den Vorteil, dass sie selbstansaugend sind und auch bei niedrigem Zulaufdruck zuverlässig arbeiten. Ihre symmetrische Bauweise erlaubt den Betrieb in beide Richtungen, was die Reinigung und das Entleeren von Leitungen vereinfacht.

Wie werden Pumpen in der Pharmaindustrie gereinigt und validiert?

Pumpen in der Pharmaindustrie werden durch CIP- und SIP-Verfahren gereinigt und sterilisiert sowie anschließend im Rahmen einer formalen Qualifizierung und Validierung in das Produktionssystem eingebunden. Dieser Prozess ist gesetzlich vorgeschrieben und muss vollständig dokumentiert werden.

CIP und SIP: Reinigung und Sterilisation an Ort und Stelle

CIP (Cleaning in Place) bezeichnet die Reinigung der Pumpe ohne Demontage durch den Einsatz von Reinigungsmedien, die durch das System gespült werden. Voraussetzung ist, dass die Pumpe totraumfrei konstruiert ist und alle Oberflächen vom Reinigungsmedium vollständig erreicht werden. SIP (Sterilization in Place) ergänzt dieses Verfahren durch die Sterilisation mit Heißdampf oder anderen Sterilisationsmitteln, ohne dass die Pumpe ausgebaut werden muss.

Qualifizierung und Validierung nach GMP

Neben der technischen Reinigbarkeit verlangt die GMP-Konformität eine formale Qualifizierung der Pumpe. Diese umfasst in der Regel die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ). Jede dieser Phasen muss schriftlich dokumentiert und von zuständigen Stellen freigegeben werden. Hersteller von GMP-Pumpen stellen dafür in der Regel entsprechende Dokumentationspakete bereit, die Werkstoffzertifikate, Konformitätserklärungen und Prüfprotokolle enthalten.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Rückverfolgbarkeit: Jede Komponente einer pharmazeutischen Pumpe muss lückenlos dokumentiert sein, damit im Falle einer Abweichung oder eines Audits der vollständige Materialnachweis erbracht werden kann.

Pharmapumpen von Steinle Industriepumpen: Unsere Lösung für hygienische und aseptische Anforderungen

Wir bei Steinle Industriepumpen bieten Pharmaunternehmen, Biotechnologiebetrieben und Kosmetikherstellern ein spezialisiertes Pumpenportfolio, das die beschriebenen Anforderungen konsequent erfüllt. Unsere Drehkolbenpumpen sind in hygienischer und aseptischer Ausführung erhältlich und eignen sich für den Einsatz in GMP-regulierten Umgebungen.

Was wir konkret anbieten:

Drehkolbenpumpen in Hygiene- und Aseptikausführung für sterile und hygienisch kritische Prozesse
CIP- und SIP-fähige Konstruktionen mit vollständig dokumentierten Materialien und Werkstoffzertifikaten
Aseptikbaureihe für sterile Anwendungen in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie
Vollständige Dokumentationspakete zur Unterstützung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprozesse
Persönliche Fachberatung durch erfahrene Techniker, die Ihre spezifischen Prozessanforderungen kennen

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