Sterile Förderung in der Pharmaindustrie bedeutet, dass flüssige Medien, wie Wirkstoffe, Suspensionen oder Lösungen, durch ein Pumpensystem transportiert werden, ohne dabei mit Mikroorganismen, Partikeln oder Fremdstoffen kontaminiert zu werden. Die Anforderungen gehen dabei weit über allgemeine Hygienestandards hinaus und umfassen validierbare Prozesse, spezifische Materialien und dokumentierte Reinigungsverfahren. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um sterile Prozesstechnik, Pumpenauswahl und GMP-Konformität.

Welche Anforderungen gelten für sterile Förderprozesse in der Pharmaproduktion?

Sterile Förderprozesse in der Pharmaproduktion müssen sicherstellen, dass das geförderte Medium zu keinem Zeitpunkt mit keimfähigen Mikroorganismen, Pyrogenen oder Fremdpartikeln in Kontakt kommt. Das bedeutet: Alle produktberührenden Bauteile müssen aus zugelassenen Werkstoffen bestehen, das System muss sterilisierbar sein, und der gesamte Prozess muss unter kontrollierten Reinraumbedingungen ablaufen.

Konkret leiten sich die Anforderungen aus regulatorischen Vorgaben ab, insbesondere aus dem EU-GMP-Leitfaden (Annex 1 für sterile Arzneimittel), den FDA-Richtlinien sowie den einschlägigen ISO-Normen. Für Pumpen bedeutet das unter anderem:

Produktberührende Flächen aus lebensmittel- und pharmatauglichem Edelstahl (typischerweise 1.4404 / AISI 316L) oder zugelassenen Kunststoffen
Oberflächenrauheiten, die eine Reinigung und Sterilisation ohne Totzonen ermöglichen (Ra ≤ 0,8 µm ist ein gängiger Richtwert)
Totraumfreie Konstruktion aller Strömungskanäle
Eignung für validierte CIP- und SIP-Verfahren
Rückverfolgbare Materialzertifikate und Konformitätserklärungen

Für Betreiber von Pharmaanlagen ist entscheidend, dass nicht nur die Pumpe selbst diese Anforderungen erfüllt, sondern das gesamte System, einschließlich Dichtungen, Verbindungsstücke und Ventile.

Was unterscheidet aseptische von hygienischer Förderung?

Aseptische Förderung bedeutet, dass das Medium während des gesamten Prozesses keimfrei bleibt, das System ist so ausgelegt, dass keine Mikroorganismen eindringen oder überleben können. Hygienische Förderung hingegen beschreibt eine erhöhte Reinigbarkeit und Keimarmut, schließt aber nicht zwingend vollständige Sterilität ein. Der Unterschied liegt im Schutzniveau und in den konstruktiven Anforderungen.

In der Praxis findet man hygienische Förderung häufig in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, wo regelmäßige Reinigung und Keimreduzierung ausreichen. Aseptische Förderung ist dagegen der Standard in der Pharmaindustrie, Biotechnologie und überall dort, wo Produkte steril abgefüllt oder verarbeitet werden müssen.

Konstruktiv unterscheiden sich aseptische Pumpen durch:

Sterilisierbare Dichtungssysteme (z.B. dampfsterilisierbare Gleitringdichtungen)
Auslegung für SIP-Prozesse (Sterilisation im eingebauten Zustand)
Zertifizierungen wie EHEDG oder 3-A Sanitary Standards
Engere Toleranzen und höhere Anforderungen an die Oberflächenqualität

Wer Pumpen für Pharma und Kosmetik auswählt, sollte diesen Unterschied klar verstehen, um die richtige Ausführung für den jeweiligen Prozess zu spezifizieren.

Welche Pumpentypen sind für sterile Anwendungen geeignet?

Für sterile Anwendungen in der Pharmaindustrie eignen sich vor allem Drehkolbenpumpen in aseptischer Ausführung, da sie schonend fördern, totraumfrei konstruierbar sind und sich zuverlässig sterilisieren lassen. Daneben kommen unter bestimmten Bedingungen auch Schlauchpumpen (in manchen Regionen auch Peristaltikpumpen oder Schlauchquetschpumpen genannt) sowie spezielle Kreiselpumpen in Betracht.

Drehkolbenpumpen in aseptischer Ausführung

Die Drehkolbenpumpe ist in der sterilen Prozesstechnik die erste Wahl, wenn es um scherempfindliche, empfindliche oder partikelhaltige Medien geht. Durch den berührungslosen Lauf der Kolben wird das Produkt besonders schonend gefördert. Aseptische Varianten sind für CIP und SIP ausgelegt und verfügen über dampfsterilisierbare Dichtungen.

Schlauch- und Peristaltikpumpen

Schlauchpumpen arbeiten nach dem Verdrängerprinzip: Das Medium kommt ausschließlich mit dem Schlauchinneren in Kontakt. Das macht sie besonders interessant für kleine Mengen, aggressive Medien oder Einweganwendungen. Sie sind einfach zu reinigen, erfordern jedoch regelmäßigen Schlauchwechsel und sind in der Durchflusskapazität begrenzt.

Wie funktionieren CIP und SIP bei sterilen Pumpen?

CIP (Cleaning-in-Place) und SIP (Sterilization-in-Place) sind Verfahren, bei denen Pumpen und Rohrleitungssysteme gereinigt bzw. sterilisiert werden, ohne sie ausbauen zu müssen. Bei CIP werden Reinigungs- und Spüllösungen durch das System gepumpt; bei SIP wird Dampf oder ein anderes Sterilisationsmedium durch die eingebaute Anlage geleitet, um Keime abzutöten.

Damit eine Pumpe CIP- und SIP-fähig ist, muss sie konstruktiv mehrere Voraussetzungen erfüllen:

Totraumfreie Geometrie: Keine Bereiche, in denen sich Reinigungsmittel oder Keime absetzen können
Temperaturbeständigkeit: Alle Bauteile müssen den Temperaturen des Dampfsterilisationsprozesses (typischerweise 121-134 °C) dauerhaft standhalten
Druckfestigkeit: Das System muss den Betriebsdrücken während CIP und SIP sicher widerstehen
Kompatible Dichtungswerkstoffe: PTFE, EPDM oder andere für Dampfsterilisation zugelassene Elastomere

In der Praxis wird der CIP-Prozess häufig durch eine separate Reinigungsstation gesteuert, die Temperatur, Durchfluss und Einwirkzeit überwacht. SIP-Zyklen werden protokolliert und bilden einen wesentlichen Teil der Validierungsdokumentation.

Wann ist eine Aseptik-Baureihe der Standard-Drehkolbenpumpe vorzuziehen?

Eine Aseptik-Baureihe ist der Standard-Drehkolbenpumpe immer dann vorzuziehen, wenn der Prozess eine nachweisbare Sterilität des geförderten Mediums erfordert, also bei steriler Abfüllung, Biotechnologie, Impfstoffproduktion oder der Verarbeitung steriler Wirkstofflösungen. Standard-Drehkolbenpumpen erfüllen diese Anforderungen konstruktiv und zertifizierungsseitig nicht.

Im Detail sollten Sie eine Aseptik-Baureihe wählen, wenn:

Das Produkt nach der Förderung nicht mehr terminal sterilisiert wird
Der Prozess unter Reinraumbedingungen (Klasse A, B oder C) stattfindet
Regulatorische Vorgaben (GMP, FDA, EMA) eine validierte Sterilbarriere fordern
SIP-Verfahren im Produktionsprozess vorgeschrieben sind
Zertifizierungen wie EHEDG oder 3-A für die Anlage nachgewiesen werden müssen

Standard-Drehkolbenpumpen in hygienischer Ausführung sind dagegen ausreichend für Anwendungen in der Lebensmittelverarbeitung oder Kosmetikproduktion, wo Keimarmut, aber keine vollständige Sterilität gefordert ist.

Welche Dokumentation wird für sterile Pumpen im GMP-Umfeld benötigt?

Im GMP-Umfeld müssen sterile Pumpen umfassend dokumentiert sein, damit Behörden, Auditoren und interne Qualitätssysteme die Eignung und den ordnungsgemäßen Betrieb nachvollziehen können. Die Dokumentation ist kein optionales Zusatzpaket, sondern ein zentraler Bestandteil der Zulassung und des laufenden Betriebs.

Zu den typisch geforderten Dokumenten gehören:

Materialzertifikate (EN 10204 3.1): Rückverfolgbarer Nachweis der Werkstoffe aller produktberührenden Bauteile
Konformitätserklärungen: z.B. FDA 21 CFR, EU-Lebensmittelverordnung (EG) 1935/2004, EHEDG-Zertifizierung
Oberflächenrauigkeitsprotokolle: Messprotokolle der Ra-Werte an produktberührenden Flächen
Druckprüfprotokolle: Nachweis der Druckfestigkeit gemäß Auslegung
Qualifizierungsunterlagen (IQ/OQ/PQ): Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung für den validierten Einsatz
Risikobeurteilung nach FMEA oder HACCP: Bewertung möglicher Ausfallmodi und deren Einflusses auf die Produktqualität

Viele Pharmabetriebe verlangen zudem ein vollständiges Vendor Audit oder einen ausgefüllten Lieferantenfragebogen, bevor eine neue Pumpe in die qualifizierte Anlage integriert wird. Es empfiehlt sich daher, diese Unterlagen bereits bei der Anfrage anzufordern, um Verzögerungen im Qualifizierungsprozess zu vermeiden.

Wie Steinle Industriepumpen bei steriler Förderung in der Pharmaindustrie unterstützt

Wir bei Steinle Industriepumpen sind seit über 30 Jahren auf industrielle Pumpenlösungen spezialisiert und kennen die Anforderungen der pharmazeutischen Prozesstechnik aus der Praxis. Für sterile und aseptische Anwendungen bieten wir konkret:

Aseptik-Baureihe für Drehkolbenpumpen: Speziell für sterile Anwendungen in Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie, CIP- und SIP-fähig, mit dampfsterilisierbaren Dichtungen und EHEDG-konformer Konstruktion
Vollständige GMP-Dokumentation: Wir liefern alle erforderlichen Materialzertifikate, Konformitätserklärungen und Prüfprotokolle mit, auf Wunsch auch Unterstützung bei der Qualifizierungsdokumentation
Individuelle Fachberatung: Unsere Techniker helfen Ihnen, die richtige Pumpenausführung für Ihr spezifisches Fördermedium, Ihre Druckanforderungen und Ihre Prozessumgebung auszuwählen
Breites Produktportfolio: Von der Aseptik-Drehkolbenpumpe bis zur Schlauchpumpe, wir decken die relevanten Pumpentypen für sterile Prozesse ab
Zertifizierte Produktion: Seit 2019 sind wir offiziell für die Herstellung von Pumpen zertifiziert

Wenn Sie eine sterile Förderaufgabe in Ihrer Pharma- oder Biotechanlage lösen möchten, sprechen Sie uns an. Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Fachberatung, wir helfen Ihnen, die passende Pumpe für Ihren GMP-konformen Prozess zu finden.