Für die präzise Dosierung pharmazeutischer Flüssigkeiten eignet sich am besten die Drehkolbenpumpe, insbesondere in hygienisch kritischen oder sterilen Prozessen. Alternativ bietet die Schlauchpumpe Vorteile, wenn das Medium keinen Kontakt mit Pumpenkomponenten haben darf. Welcher Pumpentyp konkret passt, hängt von Viskosität, Reinheitsanforderungen, Durchflussmengen und Validierbarkeit ab. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Dosierpumpen in der Pharmaindustrie.

Welche Anforderungen stellt die pharmazeutische Dosierung an eine Pumpe?

Eine Pumpe für pharmazeutische Dosieraufgaben muss reproduzierbar, kontaminationsfrei und vollständig reinigbar sein. Die Fördergenauigkeit muss auch bei wechselnden Viskositäten konstant bleiben, und alle produktberührenden Teile müssen nachweislich chemisch inert sowie rückstandsfrei zu reinigen sein.

Konkret bedeutet das für den Betrieb:

Reproduzierbarkeit: Jeder Dosierzyklus muss identische Ergebnisse liefern, auch über lange Betriebszeiten hinweg.
Kontaminationsfreiheit: Das Fördermedium darf weder durch Schmierstoffe noch durch Abrieb oder Fremdpartikel verunreinigt werden.
CIP/SIP-Fähigkeit: Reinigung und Sterilisation müssen ohne vollständige Demontage möglich sein (Cleaning-in-Place / Sterilisation-in-Place).
Dokumentierbarkeit: Für GMP-konforme Prozesse müssen Betriebsparameter lückenlos aufgezeichnet und validiert werden können.
Totraumfreiheit: Keine Hohlräume, in denen sich Produktreste ablagern könnten.

Diese Anforderungen schließen viele Standardpumpen von vornherein aus. Für pharmazeutische und kosmetische Anwendungen kommen deshalb nur speziell ausgelegte Pumpentypen mit entsprechenden Werkstoffen und Zertifizierungen in Betracht.

Wie genau dosiert eine Drehkolbenpumpe im Vergleich zu anderen Pumpentypen?

Die Drehkolbenpumpe gehört zu den präzisesten Verdrängerpumpen überhaupt. Sie fördert das Medium in definierten, gleichmäßigen Volumenschritten und erreicht Dosiergenauigkeiten von typischerweise unter einem Prozent Abweichung, selbst bei hochviskosen oder schersensiblen Medien.

Im Vergleich zu anderen Pumpentypen zeigen sich klare Unterschiede:

Kreiselpumpen sind für präzise Dosierung ungeeignet, da ihr Durchfluss stark von Gegendruck und Viskosität abhängt.
Membranpumpen dosieren pulsierend und eignen sich eher für grobe Dosieraufgaben oder aggressive Medien.
Schlauchpumpen erzielen gute Genauigkeiten, sind aber bei sehr hohen Drücken oder großen Durchflussmengen begrenzt.
Drehkolbenpumpen kombinieren hohe Genauigkeit, Schonförderung und Eignung für viskose Produkte, ein entscheidender Vorteil in der Pharmazie und Biotechnologie.

Für anspruchsvolle Dosieranwendungen mit wechselnden Medien oder engen Toleranzen ist die Drehkolbenpumpe deshalb in der Pharmaindustrie der bevorzugte Pumpentyp.

Wann ist eine Schlauchpumpe die bessere Wahl für pharmazeutische Medien?

Eine Schlauchpumpe, auch Peristaltikpumpe oder Schlauchquetschpumpe genannt, ist die bessere Wahl, wenn das Fördermedium ausschließlich mit dem Schlauchinneren in Kontakt kommen darf. Das Prinzip der Peristaltik sorgt dafür, dass keine Pumpenkomponenten das Medium berühren, was Kontamination ausschließt.

Typische Einsatzfälle in der Pharmaindustrie:

Förderung von Zellkulturen oder biologischen Medien, die mechanisch empfindlich sind
Dosierung von aggressiven Reinigungsmitteln oder Desinfektionsmitteln
Anwendungen, bei denen ein schneller Schlauchwechsel ohne Werkzeug erforderlich ist
Prozesse mit häufigem Produktwechsel, bei denen Kreuzkontamination ausgeschlossen sein muss

Der Nachteil der Schlauchpumpe bei der Dosierung liegt in der Materialermüdung des Schlauchs über die Zeit, die regelmäßige Kontrolle und regelmäßigen Austausch erfordert. Für sehr hohe Drücke oder große Volumenströme ist die Drehkolbenpumpe in der Regel überlegen.

Was bedeutet Aseptik-Baureihe bei Industriepumpen?

Eine Aseptik-Baureihe bezeichnet eine Pumpenreihe, die speziell für sterile Prozesse ausgelegt ist. Das bedeutet: Alle produktberührenden Oberflächen sind poliert, totraumfrei konstruiert und aus Werkstoffen gefertigt, die keine Reaktion mit dem Medium eingehen. Die Pumpen sind für Sterilisation mit Dampf (SIP) und automatisierte Reinigung (CIP) ausgelegt.

Im Unterschied zu Standard-Industriepumpen erfüllen Pumpen einer Aseptik-Baureihe folgende Kriterien:

Oberflächen der produktberührenden Teile mit definierten Rauheitswerten (Ra-Wert), die mikrobielles Anwachsen verhindern
Dichtungskonzepte ohne Leckage und ohne Totvolumen
Konstruktion nach einschlägigen Normen wie EHEDG oder 3-A Sanitary Standards
Vollständige Dokumentation aller Materialien und Oberflächen für die Validierung

Aseptik-Baureihen kommen vor allem in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie zum Einsatz, wo gesetzliche Vorschriften und Produktsicherheit höchste Reinheitsanforderungen verlangen.

Welche Werkstoffe und Zertifizierungen sind für Dosierpumpen in der Pharmaindustrie vorgeschrieben?

Für Dosierpumpen in der Pharmaindustrie sind produktberührende Teile aus Edelstahl 1.4404 (316L) oder gleichwertigen Legierungen Standard. Dichtungen bestehen aus FDA-konformen Materialien wie PTFE, EPDM oder FFKM. Zusätzlich sind Nachweise über Werkstoffzertifikate und Konformität mit geltenden Regelwerken erforderlich.

Relevante Normen und Zertifizierungen im Überblick:

FDA 21 CFR: US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde, relevant für den Export und für international agierende Pharmaunternehmen
EU GMP-Richtlinien: Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel in Europa
EHEDG: Europäische Hygienic Engineering and Design Group, Richtlinien für hygienegerechte Konstruktion
3-A Sanitary Standards: Nordamerikanische Normen für hygienische Ausrüstung
Werkstoffzertifikate (EN 10204 3.1): Chargenbezogene Nachweise über Werkstoffzusammensetzung

Für den Einsatz in validierten Prozessen sind darüber hinaus Konformitätserklärungen, Rückverfolgbarkeit aller Materialien und vollständige Dokumentationspakete (Design Qualification, Installation Qualification) erforderlich.

Wie wird eine Dosierpumpe für pharmazeutische Anwendungen gewartet und validiert?

Eine Dosierpumpe für pharmazeutische Anwendungen wird nach einem festgelegten Wartungsplan gewartet und durchläuft vor Inbetriebnahme einen strukturierten Validierungsprozess. Wartung und Validierung sind gleichwertige Bestandteile eines GMP-konformen Betriebs und müssen vollständig dokumentiert sein.

Wartung pharmazeutischer Dosierpumpen

Die Wartungsintervalle richten sich nach Betriebsstunden, Mediumseigenschaften und Herstellervorgaben. Typische Wartungsschritte umfassen:

Sichtprüfung auf Leckagen, Verschleiß und Korrosion
Austausch von Dichtungen und Verschleißteilen nach Herstellerangabe
Kalibrierung der Durchflussmenge und Überprüfung der Dosiergenauigkeit
CIP/SIP-Zyklen gemäß Prozessanforderung
Dokumentation aller Maßnahmen im Wartungsprotokoll

Validierung nach GMP-Anforderungen

Die Validierung einer Dosierpumpe in der Pharmaproduktion erfolgt in mehreren Phasen: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Jede Phase prüft, ob die Pumpe die definierten Anforderungen unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig erfüllt. Abweichungen werden dokumentiert und bewertet. Eine regelmäßige Revalidierung stellt sicher, dass die Pumpe auch nach Wartungseingriffen oder Änderungen weiterhin den Spezifikationen entspricht.

Wie Steinle Industriepumpen bei der pharmazeutischen Dosierung unterstützt

Wir bei Steinle Industriepumpen bieten speziell für die Pharmaindustrie ausgelegte Pumpenlösungen, die höchste Anforderungen an Reinheit, Präzision und Dokumentierbarkeit erfüllen. Unser Produktportfolio umfasst Drehkolbenpumpen mit Aseptik-Baureihe sowie Schlauchpumpen für sensible Fördermedien, alle ausgelegt für den Einsatz in validierten Prozessen.

Was wir konkret anbieten:

Drehkolbenpumpen in Aseptik-Ausführung für sterile Prozesse in der Pharmazie und Biotechnologie
Schlauchpumpen für kontaminationsfreie Förderung empfindlicher oder aggressiver Medien
FDA-konforme Werkstoffe und vollständige Werkstoffzertifikate für alle produktberührenden Teile
Dokumentationspakete zur Unterstützung Ihrer Qualifizierung und Validierung
Persönliche Fachberatung durch erfahrene Außendienstmitarbeiter, die Ihre spezifischen Prozessanforderungen kennen

Sie suchen die passende Pumpe für pharmazeutische Anwendungen? Sprechen Sie uns an, wir helfen Ihnen, den richtigen Pumpentyp für Ihre Dosieraufgabe zu finden. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf und erhalten Sie eine unverbindliche Beratung durch unser Expertenteam.