Pumpen in der Pharmaindustrie fördern flüssige Medien unter strengen hygienischen Bedingungen, ohne das Produkt zu kontaminieren oder chemisch zu verändern. Sie müssen steril, rückstandsfrei reinigbar und mit aggressiven Desinfektionsmitteln kompatibel sein. Welche Pumpentypen dafür geeignet sind, was GMP-Konformität bedeutet und worauf bei Wartung und Reinigung zu achten ist, beantwortet dieser Artikel.

Welche Anforderungen muss eine Pumpe in der Pharmaindustrie erfüllen?

Eine Pumpe für die pharmazeutische Industrie muss in erster Linie produktschonend, hygienisch und rückstandsfrei reinigbar sein. Die Werkstoffe aller produktberührenden Teile müssen FDA-konform oder nach USP Class VI zugelassen sein, keine Partikel abgeben und chemisch inert gegenüber den geförderten Medien sowie den eingesetzten Reinigungsmitteln bleiben.

Darüber hinaus gelten folgende Kernanforderungen:

Totraumfreiheit: Keine Bereiche, in denen sich Medium ansammeln und Keime bilden können
Glatte Oberflächen: Rauheitswerte Ra ≤ 0,8 µm, um Biofilmbildung zu verhindern
CIP/SIP-Fähigkeit: Reinigung und Sterilisation im eingebauten Zustand (Cleaning-in-Place / Sterilization-in-Place)
Druckstabilität: Ausreichende Förderdrücke für Sterilfiltration und Abfüllprozesse
Dokumentierbarkeit: Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Werkstoffen und Fertigungsprozessen

Besonders in der Biotechnologie und der Herstellung von Injektionslösungen sind diese Anforderungen nicht verhandelbar. Schon kleinste Verunreinigungen können eine gesamte Charge unbrauchbar machen oder Patienten gefährden.

Welche Pumpentypen werden in der Pharmaindustrie eingesetzt?

In der Pharma- und Kosmetikindustrie kommen vor allem Drehkolbenpumpen, Schlauchpumpen (auch Peristaltikpumpen oder Schlauchquetschpumpen genannt) sowie Kreiselpumpen in hygienischer Ausführung zum Einsatz. Die Wahl des Pumpentyps hängt vom Fördermedium, der geforderten Genauigkeit und den hygienischen Anforderungen ab.

Die wichtigsten Pumpentypen im Überblick:

Drehkolbenpumpen: Ideal für viskose, schersensible oder partikelhaltige Medien wie Suspensionen, Emulsionen oder Zellkulturen. Fördern schonend und pulsationsarm.
Schlauchpumpen / Peristaltikpumpen: Das Medium berührt ausschließlich den Schlauch, was absolute Produkttrennung ermöglicht. Besonders geeignet für sterile Einweganwendungen.
Kreiselpumpen in hygienischer Ausführung: Für dünnflüssige, nicht schersensible Medien bei hohen Durchflussmengen, zum Beispiel in der Reinwasserversorgung (WFI).
Membranpumpen: Werden eingesetzt, wenn das Medium vollständig vom Antriebsbereich getrennt bleiben muss, etwa bei toxischen oder hochreinen Substanzen.

Für anspruchsvolle hygienische Anwendungen in der Pharmazie und Biotechnologie ist die Drehkolbenpumpe häufig die erste Wahl, da sie präzise dosiert, schonend fördert und vollständig CIP/SIP-fähig ist.

Was bedeutet aseptische Ausführung bei Pharmapumpen?

Eine aseptische Ausführung bedeutet, dass die Pumpe so konstruiert ist, dass keine Mikroorganismen in das geförderte Medium gelangen können. Das betrifft sowohl die Werkstoffauswahl als auch die Konstruktion aller produktberührenden Flächen, Dichtungen und Verbindungsstellen.

Aseptische Pharmapumpen zeichnen sich durch folgende Merkmale aus:

Vollständig geschlossenes, totraumfreies Pumpgehäuse
Sterile Wellendichtungen, die ein Eindringen von Keimen von außen verhindern
Sterilisierbare Dichtungswerkstoffe wie EPDM, PTFE oder Silikon in FDA-Qualität
Sterile Anschlüsse nach DIN 11864 oder Tri-Clamp für sichere, kontaminationsfreie Verbindungen
SIP-Fähigkeit: Die Pumpe kann mit Dampf oder Heißwasser sterilisiert werden, ohne ausgebaut zu werden

Wir bieten eine Aseptik-Baureihe an, die speziell für sterile Anwendungen in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie entwickelt wurde. Diese Pumpen erfüllen die höchsten Reinheitsanforderungen und sind für den Dauerbetrieb unter sterilen Bedingungen ausgelegt.

Wie unterscheiden sich Drehkolbenpumpen und Schlauchpumpen im Pharmabereich?

Der wesentliche Unterschied liegt im Förderprinzip und im Kontaktverhalten mit dem Medium: Die Drehkolbenpumpe fördert durch rotierende Kolben im Pumpgehäuse und ist besonders für viskose oder scherempfindliche Medien geeignet, während die Schlauchpumpe das Medium ausschließlich durch einen Schlauch leitet, ohne dass es mit dem Pumpengehäuse in Berührung kommt.

Drehkolbenpumpe im Pharmabereich

Die Drehkolbenpumpe überzeugt durch präzise, pulsationsarme Förderung und eignet sich hervorragend für Medien wie Gele, Cremes, Zellsuspensionen oder Sirup. Sie ist vollständig CIP/SIP-fähig, lässt sich ohne Werkzeug zerlegen und bietet hohe Reproduzierbarkeit bei der Dosierung. Ihre Lebensdauer ist bei korrekter Wartung sehr hoch.

Schlauchpumpe / Peristaltikpumpe im Pharmabereich

Die Schlauchpumpe, im süddeutschen Raum auch Schlauchquetschpumpe oder Peristaltikpumpe genannt, bietet den Vorteil vollständiger Produkttrennung. Das Medium berührt nur den Schlauch, der bei Bedarf einfach gewechselt wird. Das macht sie ideal für Einweganwendungen, toxische Substanzen oder Medien, die keine Metallkontamination dulden. Nachteil: Der Schlauch unterliegt mechanischem Verschleiß und muss regelmäßig ersetzt werden.

Wann ist eine Pumpe GMP-konform und was wird dabei geprüft?

Eine Pumpe gilt als GMP-konform (Good Manufacturing Practice), wenn sie nachweislich so konstruiert, gefertigt und dokumentiert ist, dass sie pharmazeutische Prozesse ohne Qualitätsrisiko unterstützt. GMP ist keine Zertifizierung der Pumpe selbst, sondern eine Anforderung an den gesamten Produktionsprozess, in den die Pumpe eingebunden ist.

Bei der GMP-Qualifizierung einer Pumpe werden typischerweise folgende Punkte geprüft:

Werkstoffdokumentation: Materialzertifikate für alle produktberührenden Teile, Nachweis der FDA- oder USP-Konformität
Oberflächengüte: Messprotokoll der Rauheitswerte (Ra-Wert)
Schweißnahtqualität: Bei geschweißten Bauteilen Nachweis nach DIN EN ISO 9001 oder branchenspezifischen Standards
Dichtungswerkstoffe: Nachweis der chemischen Beständigkeit und Biokompatibilität
Reinigungsvalidierung: Nachweis, dass die Pumpe vollständig und reproduzierbar gereinigt werden kann
Rückverfolgbarkeit: Seriennummern, Chargenprotokolle und lückenlose Fertigungsdokumentation

Hersteller, die für den Pharmaeinsatz liefern, stellen in der Regel vollständige Dokumentationspakete bereit, die die Qualifizierung durch den Betreiber erleichtern.

Worauf sollte man bei Wartung und Reinigung von Pharmapumpen achten?

Bei der Wartung und Reinigung von Pharmapumpen gilt der Grundsatz: Keine Maßnahme ohne Dokumentation. Jeder Reinigungszyklus, jeder Dichtungswechsel und jede Inspektion muss protokolliert werden, um die GMP-Konformität des Gesamtprozesses aufrechtzuerhalten.

Wichtige Punkte bei der Reinigung:

CIP-Prozesse standardisieren: Reinigungsparameter wie Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit müssen validiert und reproduzierbar sein
Kompatibilität der Reinigungsmittel prüfen: Nicht alle Dichtungswerkstoffe vertragen starke Laugen oder Säuren
Schlauchverschleiß bei Peristaltikpumpen überwachen: Risse oder Verhärtungen im Schlauch können zu Kontamination führen
Dichtungen nach Plan ersetzen: Auch wenn keine sichtbaren Schäden vorliegen, sollten Dichtungen nach Herstellervorgabe präventiv gewechselt werden

Bei der Wartung gilt: Nur Original-Ersatzteile verwenden, da nur diese die ursprünglich validierten Werkstoffeigenschaften garantieren. Eigenbauten oder Fremdteile gefährden nicht nur die Pumpenleistung, sondern auch die GMP-Konformität der gesamten Anlage.

Steinle Industriepumpen als Partner für Pharmapumpen

Wir bei Steinle Industriepumpen sind seit über 30 Jahren auf anspruchsvolle Industriepumpen spezialisiert und kennen die besonderen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie aus der Praxis. Für sterile und hygienisch kritische Anwendungen bieten wir:

Drehkolbenpumpen in aseptischer Ausführung für die Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie
Eine eigene Aseptik-Baureihe für sterile Anwendungen mit vollständiger GMP-Dokumentation
Individuelle Beratung durch erfahrene Fachleute zu Werkstoffauswahl, CIP/SIP-Fähigkeit und Qualifizierungsunterlagen
Wartung und Reparatur unserer eigenen Pumpen mit Original-Ersatzteilen
Schnellen, unbürokratischen Service und persönliche Ansprechpartner

Ob Neubeschaffung, Erweiterung einer bestehenden Anlage oder Fragen zur GMP-konformen Integration: Wir unterstützen Sie von der Auswahl bis zur Inbetriebnahme. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf und lassen Sie sich von unseren Experten beraten.