Die richtige Pumpe für einen pharmazeutischen Prozess wählt man anhand der Anforderungen an Hygiene, Materialverträglichkeit, Druckstabilität und regulatorische Konformität. Entscheidend ist, dass die Pumpe GMP-konform ausgelegt ist, das Fördermedium schonend transportiert und sich rückstandsfrei reinigen lässt. Die folgenden Abschnitte beleuchten die wichtigsten Auswahlkriterien, von der Pumpenart bis zur Wartungsdokumentation.

Welche Anforderungen stellt die Pharmaindustrie an Pumpen?

Pharmazeutische Pumpen müssen strenge hygienische, chemische und regulatorische Anforderungen erfüllen. Dazu gehören glatte, totraumfreie Oberflächen, lebensmittelechte oder FDA-konforme Werkstoffe, vollständige Rückverfolgbarkeit der Materialien sowie die Einhaltung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Jede Pumpe, die in der Pharmaproduktion eingesetzt wird, muss nachweislich kontaminationsfrei arbeiten.

Konkret bedeutet das: Alle produktberührten Teile müssen aus korrosionsbeständigen Materialien wie Edelstahl 1.4404 (316L) oder geeigneten Kunststoffen bestehen. Oberflächen werden poliert, um Bakterienansiedlungen zu verhindern. Dichtungen und Membranen müssen gegenüber dem jeweiligen Fördermedium beständig sein und dürfen keine Partikel abgeben. Darüber hinaus verlangen Behörden wie die EMA oder die FDA eine lückenlose Dokumentation aller eingesetzten Komponenten, um die Prozesssicherheit belegen zu können.

Welche Pumpentypen sind für pharmazeutische Prozesse geeignet?

Für pharmazeutische Prozesse eignen sich vor allem Drehkolbenpumpen, Schlauchpumpen (auch Peristaltikpumpen oder Schlauchquetschpumpen genannt) sowie Kreiselpumpen in Hygienebauweise. Die Wahl des richtigen Pumpentyps hängt vom Fördermedium, der erforderlichen Genauigkeit, dem Druck und den Hygienestandards des jeweiligen Prozessschritts ab.

Drehkolbenpumpen: Ideal für viskose, scherempfindliche oder partikelhaltige Medien. Sie fördern schonend und nahezu pulsationsfrei.
Schlauchpumpen / Peristaltikpumpen: Das Fördermedium kommt ausschließlich mit dem Schlauch in Kontakt, was eine hohe Reinheit gewährleistet. Geeignet für aggressive oder sterile Flüssigkeiten in kleinen bis mittleren Mengen.
Kreiselpumpen in Hygienebauweise: Geeignet für dünnflüssige Medien mit hohem Durchsatz, z.B. bei der Wasseraufbereitung oder bei wässrigen Lösungen in der Produktion.

Für besonders anspruchsvolle Anwendungen, etwa in der Biotechnologie oder bei der Herstellung steriler Produkte, stehen auch Pumpen für Pharma- und Kosmetikanwendungen in speziellen Aseptik-Ausführungen zur Verfügung.

Wann ist eine Drehkolbenpumpe die richtige Wahl?

Eine Drehkolbenpumpe ist die richtige Wahl, wenn das Fördermedium viskos, scherempfindlich oder partikelbehaftet ist und gleichzeitig höchste Hygieneanforderungen gelten. Sie eignet sich besonders für Cremes, Gele, Suspensionen, Sirup oder biologische Wirkstoffe, die durch aggressive Pumpbewegungen in ihrer Struktur beschädigt werden könnten.

Drehkolbenpumpen arbeiten nach dem Verdrängerprinzip: Zwei gegenläufige Kolben erzeugen ein gleichmäßiges Fördervolumen ohne starke Scherkräfte. Das schützt empfindliche Inhaltsstoffe und gewährleistet eine hohe Dosiergenauigkeit. Für hygienisch kritische Anwendungen in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie ist die Drehkolbenpumpe daher häufig die erste Wahl. Viele Modelle sind zudem CIP- und SIP-fähig, was die Integration in bestehende Reinigungsprozesse erleichtert. Auch eine Aseptik-Baureihe für sterile Prozesse ist verfügbar, wenn kontaminationsfreie Förderung oberstes Gebot ist.

Welche Fördermedien und Prozessparameter bestimmen die Pumpenauswahl?

Die Pumpenauswahl für pharmazeutische Prozesse wird maßgeblich durch das Fördermedium und die Prozessparameter bestimmt. Viskosität, Temperatur, pH-Wert, Partikelgehalt, Sterilität und der erforderliche Volumenstrom sind die zentralen Kenngrößen, die über den geeigneten Pumpentyp entscheiden.

Folgende Parameter sollten vor der Pumpenauswahl bekannt sein:

Viskosität: Dünnflüssige Medien lassen sich mit Kreiselpumpen fördern; hochviskose Produkte erfordern Verdrängerpumpen wie Drehkolben- oder Schlauchpumpen.
Temperatur: Heiße Medien oder Sterilisationsprozesse verlangen temperaturbeständige Werkstoffe und Dichtungen.
Chemische Zusammensetzung: Aggressive Lösungsmittel, Säuren oder Laugen erfordern spezielle Werkstoffpaarungen, z.B. PTFE-Dichtungen oder Hastelloy-Ausführungen.
Sterilität: Bei aseptischen Prozessen müssen alle Produktkontaktflächen sterilisierbar sein.
Dosiergenauigkeit: Wenn präzise Mengen gefördert werden müssen, sind Verdrängerpumpen mit konstantem Förderstrom vorzuziehen.

Eine genaue Prozessanalyse vor der Pumpenauswahl verhindert kostspielige Fehlinvestitionen und stellt sicher, dass die gewählte Pumpe dauerhaft zuverlässig arbeitet.

Was bedeutet CIP- und SIP-Fähigkeit bei pharmazeutischen Pumpen?

CIP steht für „Cleaning in Place“ und SIP für „Sterilization in Place“. Eine CIP- und SIP-fähige Pumpe kann gereinigt und sterilisiert werden, ohne vollständig demontiert werden zu müssen. Das reduziert Stillstandzeiten, minimiert Kontaminationsrisiken durch Öffnung des Systems und senkt den Wartungsaufwand erheblich.

Bei CIP-fähigen Pumpen werden Reinigungsmittel direkt durch das geschlossene System gespült. Die Pumpe muss dabei so konstruiert sein, dass alle produktberührten Flächen vollständig benetzt werden, keine Totzonen entstehen und die verwendeten Reinigungschemikalien keine Schäden an Dichtungen oder Werkstoffen verursachen. SIP geht einen Schritt weiter: Heißdampf oder andere Sterilisationsmedien werden durch das System geleitet, um eine vollständige Keimfreiheit zu erreichen. Besonders in der Herstellung von Injektionslösungen, Impfstoffen oder anderen sterilen Produkten ist diese Eigenschaft unverzichtbar. Beim Kauf einer pharmazeutischen Pumpe sollte immer geprüft werden, ob die CIP- und SIP-Fähigkeit vom Hersteller validiert und dokumentiert ist.

Worauf sollte man bei Wartung und Dokumentation pharmazeutischer Pumpen achten?

Bei pharmazeutischen Pumpen sind regelmäßige Wartung und lückenlose Dokumentation keine optionalen Maßnahmen, sondern regulatorische Pflicht. GMP-Richtlinien verlangen, dass alle Wartungsarbeiten, Ersatzteilwechsel und Kalibrierungen schriftlich erfasst und rückverfolgbar sind. Nur so lässt sich die Prozessvalidierung aufrechterhalten.

Folgende Punkte sind bei der Wartung und Dokumentation besonders wichtig:

Wartungsintervalle: Hersteller geben Empfehlungen für den Wechsel von Dichtungen, Membranen und Verschleißteilen. Diese sollten eingehalten und dokumentiert werden.
Originalersatzteile: Nur zugelassene Ersatzteile mit entsprechenden Materialzertifikaten dürfen verwendet werden, um die Konformität nicht zu gefährden.
Kalibrierung: Pumpen, die für dosierungskritische Prozesse eingesetzt werden, müssen regelmäßig kalibriert und die Ergebnisse dokumentiert werden.
Change Control: Jede Änderung an der Pumpe oder den Prozessparametern muss einem geregelten Änderungsmanagementprozess unterzogen werden.
Qualifizierung: Neue Pumpen sollten einer IQ/OQ/PQ-Qualifizierung (Installation, Betrieb, Leistung) unterzogen werden, bevor sie in den Produktionsbetrieb gehen.

Eine gut dokumentierte Wartungshistorie schützt nicht nur vor Produktionsausfällen, sondern ist auch im Falle von Behördeninspektionen unverzichtbar.

Wie Steinle Industriepumpen bei der Pumpenauswahl für pharmazeutische Prozesse unterstützt

Wir bei Steinle Industriepumpen verfügen über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Förder- und Pumpentechnik und unterstützen industrielle Kunden aus der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie bei der Auswahl der passenden Pumpenlösung. Unser Angebot für pharmazeutische Prozesse umfasst:

Drehkolbenpumpen in GMP-konformer Ausführung, inklusive Aseptik-Baureihe für sterile Anwendungen
Schlauchpumpen und Kreiselpumpen in Hygienebauweise für verschiedene Fördermedien und Prozessanforderungen
Persönliche Fachberatung durch erfahrene Techniker, die Ihre Prozessparameter analysieren und die geeignete Pumpe empfehlen
Wartung und Reparatur unserer eigenen Pumpen sowie Lieferung von Originalersatzteilen mit Materialzertifikaten
Unterstützung bei der Dokumentation und technischen Unterlagen für Ihre Qualifizierungsprozesse

Ob Neuanschaffung oder Optimierung einer bestehenden Anlage: Wir helfen Ihnen, die richtige Pumpe für Ihre Pharmaanwendung zu finden. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf und schildern Sie uns Ihre Anforderungen. Wir melden uns schnell und unkompliziert bei Ihnen.