Pumpen in der Pharmaindustrie müssen strenge regulatorische, hygienische und werkstofftechnische Anforderungen erfüllen, die weit über das Niveau anderer Branchen hinausgehen. Entscheidend sind vor allem die Einhaltung von GMP-Richtlinien, die Verwendung zugelassener Werkstoffe sowie die Fähigkeit zur rückstandsfreien Reinigung und Sterilisation. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Pumpen in der pharmazeutischen Produktion kompakt und praxisnah.

Welche Normen und Zertifizierungen gelten für Pharmapumpen?

Pharmapumpen müssen in erster Linie den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen, wie sie in der EU durch den EU-GMP-Leitfaden und weltweit durch die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) definiert werden. Hinzu kommen produktspezifische Normen wie die DIN EN ISO 14159 für Hygieneanforderungen an Maschinen sowie die EHEDG-Richtlinien (European Hygienic Engineering and Design Group) für hygienisch konstruierte Anlagen.

Konkret bedeutet das für den Pumpenhersteller: Die Pumpe muss lückenlos dokumentiert, rückverfolgbar und validierbar sein. Für den Betreiber heißt das, dass er im Rahmen der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) nachweisen muss, dass die Pumpe unter Realbedingungen zuverlässig und reproduzierbar arbeitet. Zertifizierungen wie FDA-Konformität der eingesetzten Materialien oder eine EHEDG-Zertifizierung des Pumpendesigns sind dabei keine Kür, sondern häufig Voraussetzung für den Einsatz in regulierten Prozessen.

Welche Werkstoffe sind für Pumpen in der Pharmaindustrie zugelassen?

Für Pharmapumpen sind ausschließlich Werkstoffe zulässig, die nachweislich lebensmittel- und medienverträglich sind, keine Partikel abgeben und chemisch beständig gegenüber den eingesetzten Medien und Reinigungsmitteln sind. In der Praxis dominieren Edelstahl 1.4404 (316L) für metallische Bauteile sowie FDA-konforme Elastomere wie PTFE, EPDM oder Silikon für Dichtungen und Membranen.

Kunststoffe wie Polypropylen oder PVDF kommen ebenfalls zum Einsatz, sofern sie die entsprechenden FDA- oder EU-Konformitätsnachweise mitbringen. Wichtig ist, dass alle medienberührenden Teile der Pumpe mit einem Materialzertifikat (3.1-Abnahmeprüfzeugnis nach EN 10204) belegt werden können. Werkstoffe, die Weichmacher abgeben oder korrodieren, sind grundsätzlich ausgeschlossen.

Wie müssen Pharmapumpen gereinigt und sterilisiert werden können?

Pharmapumpen müssen entweder CIP-fähig (Cleaning-in-Place) oder SIP-fähig (Sterilization-in-Place) sein, je nach Anforderung des Prozesses. CIP bedeutet, dass die Pumpe ohne Demontage mit Reinigungsmedien durchgespült werden kann. SIP geht einen Schritt weiter: Die Pumpe wird im eingebauten Zustand mit Heißdampf oder anderen Sterilisationsmitteln keimfrei gemacht.

Voraussetzung dafür ist ein totraumfreies Pumpendesign. Toträume, Hinterschneidungen oder schlecht zugängliche Ecken sind in pharmazeutischen Pumpen nicht tolerierbar, da sich dort Mikroorganismen oder Produktreste festsetzen können. Glatte, polierte Oberflächen mit einer Rauheit von Ra 0,8 µm oder besser sind Standard. Dichtungen und Elastomere müssen den Temperaturen und Chemikalien der Reinigungszyklen dauerhaft standhalten.

Welcher Pumpentyp eignet sich am besten für pharmazeutische Anwendungen?

Die Drehkolbenpumpe gilt als bevorzugter Pumpentyp für anspruchsvolle pharmazeutische Anwendungen, weil sie produktschonend, totraumarm und gut reinigbar ist. Sie eignet sich besonders für viskose, scherempfindliche oder partikelhaltige Medien und lässt sich präzise dosieren. Für sterile Anwendungen stehen Aseptik-Ausführungen zur Verfügung.

Je nach Anwendungsfall kommen jedoch auch andere Pumpentypen in Frage:

Schlauchpumpen (Peristaltikpumpen): Ideal für aggressive oder sterile Medien, da das Fördermedium ausschließlich den Schlauch berührt. Kein Kontakt mit Pumpengehäuse oder Dichtungen.
Kreiselpumpen: Geeignet für dünnflüssige, nicht scherempfindliche Medien in größeren Volumenströmen, sofern sie in hygienischer Ausführung vorliegen.
Membranpumpen: Einsetzbar für aggressive Medien und dort, wo eine hermetische Abdichtung gefordert ist.

Die Wahl des richtigen Pumpentyps hängt immer vom konkreten Fördermedium, der geforderten Reinigbarkeit und den Druckverhältnissen im Prozess ab.

Was bedeutet ATEX-Schutz für Pumpen in der pharmazeutischen Produktion?

ATEX-Schutz bezeichnet die Anforderungen an Geräte und Schutzsysteme, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden. In der pharmazeutischen Produktion entstehen solche Bereiche überall dort, wo brennbare Lösungsmittel, Alkohole oder Stäube verarbeitet werden. Pumpen, die in diesen Zonen betrieben werden, müssen nach der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU zertifiziert sein.

Für den Pumpenbetreiber bedeutet das: Die Pumpe muss der jeweiligen Gerätekategorie und Zonenklassifizierung entsprechen (Zone 0, 1 oder 2 für Gase; Zone 20, 21 oder 22 für Stäube). Druckluftbetriebene Membranpumpen sind in diesem Zusammenhang oft die erste Wahl, da sie ohne elektrischen Antrieb auskommen und damit konstruktiv eine geringere Zündquellengefahr darstellen. Dennoch müssen auch pneumatische Pumpen die ATEX-Anforderungen erfüllen, wenn sie in klassifizierten Bereichen eingesetzt werden.

Wie unterscheiden sich Anforderungen für sterile und nicht sterile Pharmaanwendungen?

Sterile Pharmaanwendungen stellen die höchsten Anforderungen an Pumpen: Das Fördermedium darf zu keinem Zeitpunkt mit nicht sterilen Oberflächen in Berührung kommen, und die Pumpe muss validierbar steril gehalten werden können. Nicht sterile Anwendungen unterliegen ebenfalls GMP-Anforderungen, erlauben aber konstruktiv mehr Spielraum.

Anforderungen für sterile Anwendungen

Pumpen für sterile Prozesse, etwa in der Biotechnologie, der Impfstoffproduktion oder der Herstellung parenteraler Arzneimittel, benötigen eine Aseptik-Konstruktion. Das umfasst dampfsterilisierbare Dichtungssysteme, polierte Innenoberflächen, SIP-Fähigkeit und häufig eine Dokumentation nach FDA 21 CFR Part 11 für die Prozessaufzeichnung. Totraumfreie Verbindungen und sterilisierbare Leckageüberwachung sind ebenfalls Standard.

Anforderungen für nicht sterile Anwendungen

In nicht sterilen Bereichen, etwa bei der Förderung von Hilfsstoffen, Lösungsmitteln oder Zwischenprodukten, stehen CIP-Fähigkeit, Materialkonformität und Rückverfolgbarkeit im Vordergrund. Die Pumpe muss zwar GMP-konform sein und dokumentiert werden, aber eine vollständige Aseptik-Ausführung ist nicht zwingend erforderlich. Hier kommen häufig Standardausführungen mit FDA-konformen Werkstoffen zum Einsatz.

Wie Steinle Industriepumpen Sie bei pharmazeutischen Pumpenanwendungen unterstützt

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Was wir Ihnen konkret bieten:

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Schlauchpumpen und Membranpumpen für aggressive oder besonders reinheitskritische Medien
Pumpen mit FDA-konformen Werkstoffen und vollständiger Materialdokumentation (3.1-Zertifikate)
ATEX-zertifizierte Ausführungen für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen
Persönliche Fachberatung durch erfahrene Außendienstmitarbeiter, die Ihre Prozessanforderungen kennen
Wartung und Instandhaltung unserer gelieferten Pumpen für einen störungsfreien Betrieb

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