Für sterile pharmazeutische Prozesse eignet sich die Drehkolbenpumpe am besten, insbesondere in einer Aseptik-Ausführung. Sie erfüllt die strengen Anforderungen an Reinigbarkeit, Materialverträglichkeit und Druckbeständigkeit, die in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie gelten. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Pumpen für pharmazeutische Anwendungen und helfen Ihnen, die richtige Entscheidung für Ihren Prozess zu treffen.

Welche Anforderungen stellen sterile Prozesse an Pumpen?

Pumpen für sterile Prozesse müssen totraumfrei, vollständig reinigbar und aus medienberührenden Materialien gefertigt sein, die keine Partikel oder Substanzen abgeben. Sie müssen CIP- und SIP-fähig sein (Cleaning-in-Place, Sterilization-in-Place) und dürfen das Fördermedium weder kontaminieren noch chemisch verändern.

In der pharmazeutischen Produktion gelten besonders strenge regulatorische Vorgaben, etwa die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) der EU sowie die Anforderungen der FDA. Diese schreiben unter anderem vor, dass alle produktberührenden Flächen glatt, korrosionsbeständig und rückstandsfrei reinigbar sein müssen. Pumpen, die in Sterilprozessen eingesetzt werden, dürfen keine Toträume aufweisen, in denen sich Keime ansiedeln können. Darüber hinaus muss die Pumpe in der Lage sein, empfindliche Medien wie Zellkulturen, Proteinlösungen oder sterile Flüssigkeiten schonend zu fördern, ohne die Struktur des Mediums zu zerstören.

Warum ist die Drehkolbenpumpe besonders für Sterilprozesse geeignet?

Die Drehkolbenpumpe ist für sterile Anwendungen besonders geeignet, weil sie nahezu totraumfrei konstruiert ist, das Fördermedium schonend und pulsationsarm transportiert und vollständig in situ gereinigt und sterilisiert werden kann. Ihre glatte Innengeometrie und die präzise Fertigungsqualität machen sie zur bevorzugten Pumpe in der Pharmazie und Biotechnologie.

Im Gegensatz zu Pumpentypen mit komplexen Innenbauteilen oder engen Spalten lässt sich die Drehkolbenpumpe einfach demontieren, inspizieren und reinigen. Die Drehkolben rotieren berührungslos, was Abrieb minimiert und die Kontaminationsgefahr senkt. Gleichzeitig fördert die Pumpe auch viskose, scherempfindliche oder partikelhaltige Medien zuverlässig, ohne diese zu schädigen. Diese Kombination aus hygienischer Bauweise und Fördervielfalt macht die Drehkolbenpumpe zur bevorzugten Lösung für anspruchsvolle pharmazeutische Prozesse.

Was unterscheidet eine Aseptik-Baureihe von einer Standard-Drehkolbenpumpe?

Eine Aseptik-Baureihe unterscheidet sich von einer Standard-Drehkolbenpumpe durch ihre vollständig sterile Auslegung: polierte Innenoberflächen nach Ra-Werten gemäß EHEDG- oder 3-A-Standards, spezielle Dichtungssysteme ohne Toträume, sterilisierbare Wellenabdichtungen sowie Werkstoffe und Zertifizierungen, die regulatorischen Anforderungen in der Pharmazie entsprechen.

Während eine Standard-Drehkolbenpumpe für industrielle Anwendungen ausreichend ist, geht die Aseptik-Ausführung deutlich weiter. Die Oberflächen sind elektropoliert, um Anhaftungen zu minimieren. Dichtungen bestehen aus FDA-konformen Elastomeren wie EPDM oder PTFE. Flanschanschlüsse entsprechen hygienischen Normen wie DIN 11851 oder Clamp-Verbindungen, die eine schnelle, rückstandsfreie Demontage ermöglichen. Für Sterilprozesse in der Pharmazie, Biotechnologie oder Lebensmittelproduktion ist eine solche Aseptik-Pumpe keine Option, sondern Voraussetzung.

Welche Pumpentypen sind für sterile Anwendungen weniger geeignet?

Membranpumpen, Kreiselpumpen in Standardausführung und Kolbenpumpen sind für sterile pharmazeutische Prozesse in der Regel weniger geeignet, weil sie entweder Toträume aufweisen, schwer zu reinigen sind oder das Fördermedium durch hohe Scherkräfte beschädigen können.

Druckluftmembranpumpen eignen sich hervorragend für viele industrielle Anwendungen, stoßen bei Sterilprozessen jedoch an Grenzen: Die Membrangeometrie und die Ventilbauweise erschweren eine vollständige CIP- oder SIP-Reinigung. Standard-Kreiselpumpen erzeugen hohe Turbulenzen und Scherkräfte, die empfindliche biologische Medien schädigen können. Kolbenpumpen wiederum haben oft komplexe Ventilsysteme mit schwer zugänglichen Bereichen. Diese Einschränkungen bedeuten nicht, dass diese Pumpentypen generell ungeeignet sind, aber für zertifizierte Sterilprozesse nach GMP-Anforderungen sind sie in der Regel keine erste Wahl.

Worauf sollte man bei der Materialwahl für Pharma-Pumpen achten?

Bei der Materialwahl für Pumpen in pharmazeutischen Prozessen sind FDA-Konformität, chemische Beständigkeit gegenüber dem Fördermedium sowie glatte, korrosionsbeständige Oberflächen entscheidend. Typische Werkstoffe sind Edelstahl 1.4404 (316L) für das Gehäuse sowie EPDM, PTFE oder Silikon für Dichtungen und Elastomere.

Edelstahl 316L ist in der Pharmabranche der Standard für medienberührende Bauteile, da er gegenüber den meisten Reinigungs- und Sterilisationsmitteln beständig ist und sich elektropolieren lässt. Dichtungswerkstoffe müssen nicht nur chemisch beständig, sondern auch FDA-konform und extraktionsarm sein, damit keine unerwünschten Substanzen in das Produkt übergehen. Bei der Auswahl sollte zudem geprüft werden, ob der Hersteller entsprechende Materialzertifikate und Konformitätsnachweise liefern kann, da diese für die GMP-Dokumentation zwingend erforderlich sind. Auch die Eignung für Reinigungsmittel wie Natronlauge, Salpetersäure oder Peressigsäure muss für jede Komponente belegt sein.

Wann lohnt sich eine individuelle Pumpenlösung für Sterilprozesse?

Eine individuelle Pumpenlösung lohnt sich immer dann, wenn Standardpumpen die spezifischen Anforderungen eines Sterilprozesses nicht vollständig erfüllen, etwa bei besonderen Viskositäten, ungewöhnlichen Druckverhältnissen, spezifischen Anschlussmaßen oder wenn eine vollständige Prozessdokumentation für die Zulassung benötigt wird.

In der Praxis sind pharmazeutische Prozesse selten identisch. Ein Bioreaktoransatz mit scherempfindlichen Zellkulturen stellt andere Anforderungen als die Abfüllung einer viskosen Salbengrundlage oder die Förderung steriler Waschlösungen. Individuelle Lösungen ermöglichen es, Pumpengröße, Drehzahl, Werkstoffkombination und Anschlussgeometrie exakt auf den jeweiligen Prozess abzustimmen. Das spart langfristig Reinigungsaufwand, reduziert das Kontaminationsrisiko und erleichtert die Validierung der Anlage. Gerade wenn eine Pumpe Teil einer validierten Produktionslinie werden soll, ist eine enge Abstimmung zwischen Anlagenbauer und Pumpenhersteller unerlässlich.

Wie Steinle Industriepumpen Sie bei sterilen Pharmaprozessen unterstützt

Wir bei Steinle Industriepumpen sind auf Pumpen für anspruchsvolle hygienische und sterile Anwendungen spezialisiert. Unsere Drehkolbenpumpen in der Aseptik-Baureihe sind speziell für den Einsatz in der Pharmazie, Biotechnologie und Lebensmittelindustrie ausgelegt und erfüllen die einschlägigen hygienischen Normen und regulatorischen Anforderungen.

Was wir für Ihren Sterilprozess leisten:

Aseptik-Drehkolbenpumpen mit elektropolierten Innenoberflächen und FDA-konformen Dichtungswerkstoffen
CIP- und SIP-fähige Ausführungen für zertifizierte Reinigungsprozesse
Individuelle Auslegung nach Ihren Prozessparametern: Viskosität, Druck, Durchfluss, Anschlussgeometrie
Materialzertifikate und technische Dokumentation für Ihre GMP-Unterlagen
Persönliche Fachberatung durch erfahrene Techniker, die Ihre Anwendung kennen

Ob Neubeschaffung oder Optimierung einer bestehenden Anlage: Sprechen Sie uns an. Nehmen Sie Kontakt auf und wir beraten Sie zu der Pumpenlösung, die zu Ihrem Prozess passt.